网售新冠病毒检测试剂真假查询警觉偷梁换柱

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　　汹涌新闻记者 朱远祥 实习生 闫彩琪

　　现在，新冠病毒肺炎疫情已构成全球性的“大盛行”。在疫情防控工作中，新冠病毒的检测是重要一环。近来，有人在单个电子商务渠道和微信朋友圈叫卖“新冠病毒检测试剂”，这类网售产品是否安全可靠，顾客能买吗？

　　汹涌新闻记者3月16日、17日到叫卖这类检测试剂的网络渠道暗访查询，发现卖家出售的这些产品，大多没有通过药监部分的注册批阅。有的产品尽管已通过注册，但网上卖家并不具有医疗器械运营答应证，也未获得注册企业的授权，部分产品还疑是冒用出产答应证编号“偷梁换柱”出售。

　　承受采访的法令专家表明，为保证质量安全，我国医疗器械的注册、出产和出售，都需求通过严厉批阅，不具有相关资质者不得从事产品运营活动；卖家出售不符合规范的产品，需求承当法令职责。

　　有律师还提示顾客，网上卖家宣扬检测试剂“贱价、快捷”，其实或许隐藏诈骗圈套。

　　“检测试剂”未注册批阅，出产答应“偷梁换柱”

　　3月16日、17日，汹涌新闻记者以“新冠病毒、检测”为关键词，在淘宝、京东、拼多多等电子商务渠道查找，暂未发现出售新冠病毒检测试剂的状况。在京东搜到的“核酸检测”项目，是医疗组织的体检“套餐”，购买者需到医院取样检测，单个民营医院还供给上门服务。

　　不过，记者以“检测试剂”的谐音类关键词查找，在“闲鱼”APP渠道发现多个出售“新冠病毒检测试剂”的卖家。

　　闲鱼卖家“尚北花雪”售卖的“新冠病毒检测试剂盒”，在渠道挂出的产品名称为“达伯IgM/IgG抗体检测试剂盒15分钟出成果”。该卖家称，这是一套“资质最全的试剂盒”，一盒50套，每套35元，国内20盒起订，国外200盒起订。

　　记者以买家的名义与卖家“尚北花雪”联络。对方称，该检测试剂8400元一盒，每盒50套。如此算来，每套的价格却为168元，并非其在渠道页面宣扬的“每套35元”。联络过程中，“尚北花雪”还传来几张图片，包含江苏达伯药业有限公司的营业执照和医疗器械运营答应证。

　　“尚北花雪”自称是上述产品的署理商，不过并未展现资料证明其身份。记者向其问询“达伯药业”的授权托付类证明，“尚北花雪”一向未能供给。

　　从卖家“尚北花雪”在渠道展现的产品图片来看，“新式冠状病毒检测试剂盒”上面有“达伯药业”的品牌标识。这款试剂盒旁边面标示的医疗器械注册证编号是空白，出产答应证编号则为“苏食药监械出产许20190142号”。

　　据国家卫健委1月19日的通报，该委在2020年1月8日之后下发新式冠状病毒核酸检测试剂盒，要求各地加强检测。这款“新式冠状病毒检测试剂盒”的答应编号为何有“2019”的字样？

　　记者到江苏省药品监督办理局网站查询，发现的确有“苏食药监械出产许20190142号”这个医疗器械出产答应证编号，所属企业正是江苏达伯药业有限公司。不过，该出产答应的出产规模是Ⅱ类编号，“用于酶类检测的试剂”，并非第三类的“新式冠状病毒检测”。

　　随后，记者到国家药品监督办理局网站查询得知，现在已通过批阅的19种新冠病毒检测试剂的注册企业名单里，并没有“达伯药业”。

　　也就是说，闲鱼卖家“尚北花雪”叫卖的所谓“新式冠状病毒检测试剂盒”，不只卖家的署理身份存疑，并且该产品没有通过药监部分的注册批阅，其出产答应证编号也是“偷梁换柱”，有造假之嫌。

　　卖家网上宣扬出售，研制单位揭露驳斥谣言

　　除了“达伯药业”牌的“新冠病毒检测试剂”，闲鱼渠道上还有卖家出售其他相似产品。

　　3月17日，闲鱼在售的一款“新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，其产品宣扬显现，出产商为安徽深蓝医疗科技股份有限公司，标价16元。卖家“深圳小鱼人”在产品概况中介绍，这款“COVID-19检测试剂盒”通过了相关认证，顾客可定心购买，“500元起不含税”。

　　不过，在国家药品监督办理局网站上，汹涌新闻记者并未查询到该产品的注册批阅信息。尔后记者私信卖家，未获回复。而安徽深蓝医疗科技公司的网站信息显现，该产品正在请求注册批阅。

　　也就是说，卖家在网上叫卖的上述“检测试剂盒”，现在还没有通过注册批阅，更别提出产答应了。

　　3月19日，汹涌新闻记者以顾客身份致电安徽深蓝医疗科技股份有限公司。该公司工作人员说：“闲鱼在售的卖家必定是骗子，现在国内应该都是不允许贩卖的。”该工作人员表明，公司仅向外贸公司做出口，从未面向个人售货，得知相关状况后将帮忙顾客投诉网络“卖家”。

　　此外，用户名为“tb873205118”的卖家，近来上架了两款检测试剂盒，一款由“广州瑞博奥生物科技有限公司”出产，名叫“新冠病毒（SARS-COV-2）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，另一款称为“泰熙海外版”，由“杭州泰熙生物技术有限公司”等三家单位联合研制。两款产品均标价“0.01元”。

　　汹涌新闻查询发现，卖家“tb873205118”出售的上述产品，均未经药监部分注册批阅。记者测验联络该卖家，未获回复。3月17日晚，这两款产品已从渠道下架。3月19日，记者依照公司网站电话号码，与广州瑞博奥生物科技有限公司和杭州泰熙生物技术有限公司联络，两家公司均无人接听电话。

　　查询中，汹涌新闻记者在闲鱼渠道以顾客身份持续联络试剂盒卖家。一位叫“queengzh007”的卖家声称，他出售的“新冠病毒检测试剂盒”，厂家是“达瑞生物技术股份有限公司”，单只标价为58元，一盒550元。记者私信卖家，但未获得回复。

　　上述卖家出售的产品图片显现，该检测试剂的全称为“新式冠状病毒（2019-nCOV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，出产企业为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。

　　记者从国家药品监督办理局网站查询发现，现在已获批阅的19款新冠病毒检测试剂的注册企业中，并没有广州市达瑞生物技术股份有限公司。不过，该公司的大股东——中山大学达安基因股份有限公司研制的“新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，在2020年1月28日通过了注册批阅。但该产品是“核酸检测试剂盒”，并非卖家“queengzh007”在网上叫卖的“IgM抗体检测试剂盒”。

　　3月16日，中山大学达安基因股份有限公司承受新华社记者正常采访时证明，当时有网络渠道出售的“新冠病毒检测试剂”系冒用该公司名义的产品。该公司介绍，其研制的试剂盒需配套仪器方能运用，因而仅限具有条件的医疗组织和第三方检测组织运用，不能用于个人自测。

　　其实，作为中山大学达安基因股份有限公司的子公司，广州市达瑞生物技术股份有限公司也从前“驳斥谣言”。2020年2月19日，该公司发布“严正声明”称，“达瑞生物”从未授权给任何个人和公司对“新式冠状病毒（2019-nCOV）抗体检测试剂盒”系列新产品在网络渠道进步行出售。

　　律师：买医疗器械要看“三证”，无证出售或许构成诈骗

　　3月16日，国家药品监督办理局发布，本年1月以来批阅新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个，均为第三类医疗器械产品。

　　依据《医疗器械监督办理法令》，我国对医疗器械按危险程度实施分类办理，第三类医疗器械具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以保证其安全、有用。

　　《医疗器械监督办理法令》规则，第一类医疗器械实施产品存案办理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册办理。其间请求第三类医疗器械产品的注册，由国务院食品药品监督办理部分批阅。

　　医疗器械通过了注册批阅后，才干请求出产。上述法令第二十二条规则，从事第二类、第三类医疗器械出产的企业，应当向省级食品药品监督办理部分请求出产答应。

　　通过注册、出产之后，获准上市的医疗器械进入运营出售环节。《医疗器械监督办理法令》规则，出售医疗器械的企业有必要获得《医疗器械运营答应证》。

　　也就是说，一件医疗器械流向商场，除了注册证或存案办理，还得具有医疗器械的出产答应证和运营答应证。这“三证”构成医疗器械安全办理的基本保障。

　　此外，针对医疗器械网络出售的鼓起，我国2018年3月开端实施《医疗器械网络出售监督办理办法》，对网售企业和买卖渠道的职责予以清晰。比方，买卖渠道对入驻渠道的出售企业，应在出产运营答应证件等资料方面做核实。

　　“没有医疗器械运营答应证资质的，必定就不得从事医疗器械运营活动。”湖南金州律师事务所合伙人、律师邢鑫告知汹涌新闻，未获得相关资质的出售者从事医疗器械出售，或许出售不符合规范的产品，需求承当法令职责。

　　关于卖家出产、出售不符合规范产品的行为，我国《产品质量法》《规范化法》《顾客权益保护法》都有相关规则。《刑法》第一百四十五条还为此规则了一项罪名——出产、出售不符合规范的医用器件罪，依据产品对人体健康的损害程度来赏罚违法，形成特别严重后果的，可处十年以上有期徒刑或无期徒刑。

　　上海大邦律师事务所律师丁金坤律师介绍，对顾客来说，假如购买的试剂盒质量有问题，不具有检测病毒的效果，那卖家或许构成诈骗，顾客可依法索赔；关于买卖渠道而言，一方面事前有资质把关的责任，另一方面，在买卖过程中，假如发现卖家不具有相关资质，或存在超规模运营、夸张宣扬等违法违规行为，那么，应及时下架相关产品，中止网络买卖服务。