K药适应症扩展两免疫制剂行将获批我国肿瘤医治进入免疫年代

文 | AI财经社健识局 陈广晶

编 | AI财经社健识局 严冬雪

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11月26日，默沙东的帕博利珠单抗（K药）又一新适应症上市请求已“批阅完毕-待制证”。未来可用于联合化疗（卡柏联合紫杉醇）一线医治转移性鳞状非小细胞肺癌，且这一适应症无需考虑患者PD-L1表达状况。

此前，K药现已有单药医治一线医治失利的不行切除或转移性黑色素瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于一线医治EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；以及一线单药医治检测评价为PD-L1肿瘤份额分数（TPS）≥1%的EGFR/ALK基因突变阴性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌。

此次适应症的添加，也代表着K药适应症现已扩展到4个，其间肺癌医治就有3个，渐渐的变成了国内肺癌医治范畴获批适应症最多的PD-1药物，对其商场的进一步扩展有着至关重要的含义。

PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称，从全球范围看，至少已有肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌、淋巴瘤等多种适应症获批。我国现已获批的5个PD-1，适应症也覆盖了黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等。

一起，我国免疫医治的舰队也在不断扩大，除了已上市的K药、O药（百时美施贵宝的纳武利尤单抗）、君实生物的拓益（特瑞普利单抗）、信达生物的达伯舒（信迪利单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗），百济神州的替雷利珠单抗、阿斯利康的PD-L1也行将上市。还有剖析人士指出，跟着医保商洽的继续推动，我国肿瘤医治将进入免疫年代，在其背面，千亿商场抢夺战将越发剧烈。

决战肺癌？免疫医治药王者之战愈演愈烈

作为上市较早的两款PD-1药物，O、K之争由来已久。

从2015年以来的出售状况看，略早获批上市的O药在2年的时间里处于遥遥领先地位，直到2017年头，K药的增速遽然加速，与O药出售额的间隔开端缩小，到2018年第三季度渐渐的开端反超。

作为公认的PD-1药物最大的商场，业界以为，要害的一战正是在肺癌范畴。

事实上，开始O药在肺癌范畴的适应症研讨一向处于领先地位，2015年还首先进入二线肺癌医治，可是因为O药在非鳞状肺癌二线医治中没有PD-L1水平约束，在2016年进军一线肺癌医治的时分也没有约束PD-L1表达，终究导致实验失利。

而默沙东的K药从PD-L1高表达患者下手，2016年首先进入了单药一线肺癌商场，并在与O药的商场抢夺中，逐步完成弯道超车。

肺癌是全球最常见的癌症。美国癌症学会计算多个方面数据显现，2018年全球新发的约1810万癌症新发病例中、960万癌症逝世病例中，约209.39万新发病例，176.1万逝世病例为肺癌，发病率（11.6%），逝世率（18.4%）都是全球最高。在数百万患者的背面，是巨大的商场空间。

数据显现，K药2019年前三个季度出售额79.73亿美元中。而O药的出售额只要54.41亿美元。K药的出售额中，就有65%来自晚期肺癌一线医治商场。

我国作为全球肺癌患者最多的国家，也是兵家必争之地。PD-1作为将肺癌拉入免疫医治阶段的药物，这一范畴的竞赛愈加剧烈。

可以正常的看到，K药的3个肺癌适应症现已全部在华获批。O药的肺癌一线医治估计2020年将上市。百济神州间隔获批仅一步之遥的替雷利珠单抗，尽管第一个适应症是复发/难治性霍奇金淋巴瘤，可是还有至少4个肺癌三期实验正在进行中。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联等国产PD-1也在活跃拓宽适应症，肺癌也是其间要点。

商场抢夺战 肿瘤药千亿商场之间的竞赛将白热化

就在K药新适应症获批的前几天（11月22日）阿斯利康的Imfinzi (durvalumab) 在华注册进展也更新了——技能审评完毕，进入行政批阅阶段。作为仅有一个获批用于化放疗后疾病安稳III期非小细胞肺癌患者稳固医治的PD-1/L1药物，这一产品估计2019年全球出售额将超越15亿美元。

而上述药品在华获批也代表着，我国癌症患者迎来了第一个PD-L1药品。而跟着百济神州替雷利珠单抗和阿斯利康durvalumab的上市，我国的肿瘤免疫药物战场，行将进入七雄争霸的年代。一起还有至少30个PD-1/PD-L1正在临床实验阶段，对这场比拼摩拳擦掌。

不止PD-1，依托我国审评批阅速度的加速，越来越多用于肿瘤医治的创新药获批上市，包含进口和本乡企业研制的产品。2017-2019年上半年已有36个肿瘤药在我国获批上市。

我国作为人口大国，肿瘤患病人数也是全球最多，用药商场非常大且增速较快。据Frost&Sullivan的猜测，2017 年至 2022年我国肿瘤药商场年均复合增长率约为 13.5%，估计在 2022年商场占有率可以到达 2621亿元。

一起，国家对肿瘤患者的保证力度也在加强。2015年以来，已有35个肿瘤药经过国家商洽进入医保目录，在行将发布的新一轮医保商洽中，估计也有至少4款PD-1归入其间，未来跟着医保目录动态调整中，肿瘤药也是优先归入的产品，这也将极大激起这一商场潜力，在谋福患者的一起，促进职业的开展。